餐具消毒：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定修訂

　　關(guān)于修訂消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的說明

　　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價制度是規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障消毒產(chǎn)品安全性、有效性的重要措施。為加強消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理工作，我委于2013年9月印發(fā)了《關(guān)于進一步加強消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2013〕18號），要求不需行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責任單位要對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價，保障產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。現(xiàn)行的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕105號）僅適用于紫外線殺菌燈等六類消毒產(chǎn)品，不能滿足當前消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營、使用單位的實際需求。為此，我局組織江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（以下簡稱《評價規(guī)定》），擬以委發(fā)文形式印發(fā)。

　　一、修訂過程

　　為全面了解消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及衛(wèi)生安全評價工作開展情況，我局于2013年對遼寧、四川等地進行了調(diào)研和監(jiān)督抽檢，并于6月在山東召開了江蘇、安徽等5省市衛(wèi)生計生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、疾控機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)以及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)人員參加的消毒產(chǎn)品工作研討會，針對消毒劑、消毒器械廣泛應用于臨床，其有效性、安全性要求高的特性，提出了將取消行政審批的消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑首次上市前進行衛(wèi)生安全評價的工作思路。大家一致認為，修訂《評價規(guī)定》對于企業(yè)把好不需要衛(wèi)生行政許可產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，提高行政監(jiān)管效能具有重要意義，十分必要，希望盡快出臺。幾個月來，通過對消毒產(chǎn)品相關(guān)法律、法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范的梳理，多次召開專家論證會，起草了《評價規(guī)定》修訂稿。在反復征求部分省份衛(wèi)生計生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)以及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)意見的基礎(chǔ)上，又在全國31個省級首席消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督員候選人培訓班上廣泛征求了意見。先后共收到44條意見和建議。通過對意見的匯總、分析和整理，采納了合理意見和建議，形成了《評價規(guī)定(征求意見稿)》。

　　二、修訂主要內(nèi)容

　　（一）評價對象。原《評價規(guī)定》僅適用于紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器等六類產(chǎn)品。修訂后的《評價規(guī)定》要求將除行政許可以外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑作為企業(yè)進行衛(wèi)生安全評價的對象。

　�。ǘ�）評價內(nèi)容。包括國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進口產(chǎn)品原產(chǎn)國官方銷售證明及其報關(guān)單、消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業(yè)標準。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還包括主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。同時，進一步完善和規(guī)范檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。

　�。ㄈ�）評價依據(jù)。補充2009年以來發(fā)布的衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)定》等有關(guān)內(nèi)容。

　　三、重點問題說明

　　（一）明確消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告全國有效。按照《消毒管理辦法》第四十二條第三款的規(guī)定，檢驗報告在全國范圍內(nèi)有效。為防止同一個產(chǎn)品在多省重復進行衛(wèi)生安全評價，給企業(yè)造成不必要的經(jīng)濟負擔，在生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中備注衛(wèi)生安全評價報告合格產(chǎn)品的名單，方便消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位索證和監(jiān)管。

　�。ǘ�）明確消毒產(chǎn)品的重點檢驗項目。按照既保證產(chǎn)品安全性和有效性，又減少企業(yè)不必要負擔的原則，對實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍的，廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的皮膚黏膜、醫(yī)療器械消毒（滅菌）劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、生物指示物、化學指示物（包外化學指示物除外）延續(xù)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的，只對主要殺菌因子強度、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗等關(guān)鍵項目進行檢驗。同時，還規(guī)定在一年內(nèi)國家抽檢合格的檢驗項目，延續(xù)時可以免做相關(guān)檢驗項目。

　�。ㄈ�）規(guī)定送檢產(chǎn)品應是衛(wèi)生監(jiān)督封樣產(chǎn)品。企業(yè)做消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價時，要對產(chǎn)品進行檢驗。為保證企業(yè)送檢產(chǎn)品檢驗質(zhì)量可溯源，規(guī)定由省級衛(wèi)生監(jiān)督人員對送檢產(chǎn)品進行現(xiàn)場采封樣。

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本文轉(zhuǎn)載自：國家衛(wèi)生委員會

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